スペシャリストたちが、
製造・品質を徹底管理
Thorough Management in 4 Sections
GMP規格に適合。
ハード面はもちろん
ソフト面でも徹底した品質管理を。
品質保証体制においては、信頼性保証部・品質管理室・GMP推進企画課・工場査業室を設置しています。
各部署において作成した製品標準書・基準書・手順書に基づき、定期的な教育研修・継続研修を受けたスペシャリストたちが製造・品質の徹底管理に従事しています。
※医薬品の製造および品質に関わる基準について
医薬品はGMPの基準（GMP省令）のもとで厳格に管理されて製造されます。GMP(Good Manufacturing
Practice)とは、原材料の入荷から最終製品に至る全ての製造や試験検査の過程において「高い品質」が恒常的に保たれるよう、品質システムの構築を定めた基準です。
さらに製造過程や製造された医薬品は、GQPの高度な基準（GQP省令）のもとで品質確保が図られます。GQP(Good
Quality
Practice)とは、製品を最終的に市場へ出荷する際の判定基準や手順などの品質管理業務を適切に実施するため、必要なルールを構築して製品の品質確保を行うことなどを定めた基準です。
4つのセクションで徹底管理 Through Management
様々なアプローチで、自社の生産体制を厳しく管理しています。
01.信頼性保証部
医薬品のグローバルなGMP/GQPの基準を満たし、品質を保証するための活動を行っています。
医薬品は生命に関わることから、製造の各過程で決められたルールのもとで厳しく管理されています。そのために各部門と連携して関連法規に準拠した社内のルールを決め、製造工程の評価や、製造や試験のデータの分析を行い、製造工程の改善を図ることで、医薬品の品質の確保を目指します。
安心・安全な品質の高い医薬品をお客様や患者様のもとへお届けできるように取り組んでいます。
02.品質管理室
製造部門から独立した部門で、医薬品医療機器等法や日本のGMPおよび（欧州を中心に国際的に共通な）PIC/S-GMPといった基準に則り、製品の品質を管理しています。
原料・資材の受入試験、原薬・中間製品・最終製品の試験、安定性モニタリング試験、トレンド分析、参考品保管など多様な試験を実施しています。
更に、動物実験は３Rの原則に則り適切に実施し、JAPIC（一般財団法人 日本医薬情報センター）の動物実験実施施設の認定を受けています。
また、試験結果を製造へフィードバックすることにより品質の改善・向上につなげています。こうした役割を遂げるため、室員は常に正確な仕事をすべく努力しています。
安定性試験室
安定性試験とは、医薬品が製造されてから患者様に投与されるまでの間、その品質が保持されていることを保証するための試験です。
そのうち長期保存試験に用いるのがこの試験室で、一般的に温度25℃、相対湿度60%の保存条件が保たれています。ここに製品を保管し、有効期間中の品質の経時的変化を評価することで、品質の安定性を確認します。
恒温恒湿器
安定性試験のうち加速試験・苛酷試験で用いる機器で、目的とする温度や湿度条件に設定し製品を保管します。
加速試験は、原薬や製剤の化学的・物理的変化を促進する条件で行い、流通期間中の安定性を短期的に予測するために行います。
苛酷試験は、流通期間中に起こりうる極端な条件下での品質の変化を予測するために行います。
03.GMP推進企画課
製薬工場における品質保証の実務として、医薬品の生産に必要とされるGMPに準拠するための、具体的な取り組みの推進を担当しています。GMPに盛り込まれた精神を高い水準で達成するために必要なバリデーション（設備や工程などの適合性の検証）を統括し、医薬品の品質に影響する製造作業・品質試験・施設および設備機器について、設計から稼働までデータに基づく科学的な証明を行っています。工場にとって適正なGMPを維持・発展させ、皆さまに安心してご使用いただける医薬品をお届けできるように品質保証に取り組んでいます。
04.工場査業室
製造現場における法令遵守の強化を担当しています。製造現場において製品標準書の承認書・重要管理値・管理項目に沿ってGMPが遵守され、適切な管理下で手順書通り製造されていることを確認しています。
製造上の問題や不正がないよう、製造現場に立ち入り調査を行います。複数の作業者の動き、作業手順の不足、使用設備と手順にある表記の齟齬、SOP（標準作業手順書）と製造指図・記録書の齟齬など、チェックするべき要素は多岐に渡ります。
こうして現場の実態や隠れている問題点を洗い出し、収集したデータを製造責任者へ報告し、問題点の改善および品質重視の製品の安定供給のために連携して活動しています。