安全と品質を徹底的に守り
宮入菌製品を世界に届けます。
当社は1933年の宮入菌（酪酸菌宮入株）発見から長年に渡り嫌気性菌の培養技術を培い、宮入菌を原薬とする人体用・動物用医薬品などの製造販売を行っています。また、好気性菌である乳酸菌の培養施設や乳酸菌製剤の製造施設も備えており、一部の動物用医薬品に使用されています。これらの宮入菌や乳酸菌は厳重に保管され、常に同一の菌の原薬培養が可能となるよう管理されています。
品質を支える工場・設備 Plants ＆ Facilities
坂城工場
当社製品を主に製造する坂城工場は、GMP 省令に適合した設備と体制を備えています。原薬の培養から製剤・包装工程を経て、品質管理や発送に至るまで、厳格な管理体制の下で人体用の製品（医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品）の製造販売を行っています。また、動物用医薬品の製造販売および製造業の許可を有し、製造販売を行っています。また、敷地内には飼料添加物製品の製造施設も有しています。
CBMプラント
第2工場であるCBMプラントは宮入菌の培養を専門に行う施設です。当社の宮入菌の学名
「Clostridium butyricum MIYAIRI」の頭文字からCBMと名付けました。
ここで製造される宮入菌は飼料添加物となり、国内外の畜産業の現場へと届けられています。
宮入菌の管理
常に同一の菌を供給する管理体制
生菌製剤の効能や品質を維持するためには、菌が変化しないことが重要です。しかし生きた細菌は保存・培養の過程で遺伝子が変化する恐れがあるため、当社では厳しい菌の管理体制を敷いています。
当社の宮入菌（Clostridium butyricum MIYAIRI）は遺伝子解析され、マスターセルバンク（MCB）として厳重に保存管理されています。MCBのバイアルから培養増殖させたワーキングセルバンク（WCB）バイアルを生産に使用しています。
このセルバンクシステムにより、常に同一の宮入菌を供給し、原薬として培養しています。
培養方法
宮入菌製品の生産を支える嫌気性培養タンク
生産における培養工程では、数mLのWCBバイアルから最終タンクまで段階的にスケールアップしながら宮入菌を増殖させ、芽胞状態で回収しています。
GMP省令に基づく厳格なルールのもと、この宮入菌が原薬として各製品に配合されます。各工程では品質管理・衛生管理や、作業の正確な記録が徹底されており、安全と高品質を実現するための努力が日々行われています。